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면역진단키트

RADI COVID-19 Ag Rapid Test(REF: IM002)

소개

RADI COVID-19 Ag Rapid Test는 면역크로마토그래피 분석법을 사용하여 사람의 비인두에 존재하는 SARS-CoV-2의 특정 항원을 정성적으로 검출하는 신속 검사이다. 이 검사 키트에는 colloid gold conjugated pad와 검사선 (Test line)에 SARS-CoV-2 특정항원에 특이적인 항체가 코팅된 멤브레인 스트립이 포함되어 있다.

제품 규격

  • RADI COVID-19 신속 항원 검사
    사용 목적 비인두 면봉 검체에서 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 정성적으로 검출하기 위한 측방유동 면역크로마토그래피 분석법
    검체 유형 비인두 면봉
    검사 횟수/키트 25회/키트
    보관 조건 2~30 ℃
    유통 기한 24 개월

검사 절차

  • 1

    환자의 콧구멍에 멸균된 면봉을 삽입하여 후비인두 표면을 면봉으로 닦는다. 비강에서 면봉을 빼낸다.

  • 2

    빼낸 면봉을 추출 튜브에 삽입한다. 완충액 튜브를 짜면서 면봉을 5회 이상 강하게 휘저어 준다. 튜브의 측면을 짜면서 면봉을 제거하여 면봉에서 액체를 추출한 다음 필터 캡을 돌려 꽉 닫는다.

  • 3

    추출한 검체를 시험장치의 검체 웰에 3방울 떨어뜨린다.

  • 4

    15분에 검사 결과를 판독한다.

해석

Note C : Control line / T : Test line

임상 성능

1) 미국에서의 임상평가 RADI COVID-19 Ag Rapid Test의 임상 성능은 VTM에 있는 익명의 양성 비인두 면봉 검체 111개와 익명의 비인두 면봉 음성 검체 120개를 사용하여 미국에서 분자 및 혈청학적 진단 인증을 모두 취득한 복잡한 실험실에서 검증하였고, 그 결과는 FDA가 부여한 긴급사용승인(EUA)을 통해 DTPM COVID-19 RT PCR 검사(Comparator법)로 확인되었다.

사용 후 남은 익명의 검체의 Ct 값은 15.081 ~ 33.696였고, EUA 승인 DTPM 분자 RT-qPCR 분석의 컷오프 값은 35 사이클이다.

그 결과 RADI COVID-19 Ag Rapid Test는 comparator법(DTPM COVID-19 RT PCR 검사)의 판정 기준치(cut-off)로 35사이클 미만의 Ct 값을 사용했을 때 비인두 검체에 대해 100% 특이도와 97.3% 민감도를 보였다.

임상 성능 DTPM COVID- 19 RT PCR 검사
(Comparator법)
양성 음성 합계
RADI COVID-19 신속 항원 검사 양성 108 0 108
음성 3 120 123
합계 111 120 231
민감도 97.30% (95 CI (%): 92.4 to 99.1%)
특이도 100% (95 CI (%): 96.9 to 100%)
총 일치율 98.70%

2) 가나에서의 임상 평가 The RADI COVID-19 Ag Rapid Test Kit는 2021년 2월 8일 가나 대학교 NMIMR(Noguchi Memorial Institute for Medical Research)이 평가하였다

일상적인 진단 후 남은 비인두 임상 검체는 등록해 두었다. (검체 채취 기간: 2021년 1월 ~ 2월). comparator법으로서 세계보건기구 긴급사용목록(EUL)에 포함된 제품인 Q-PCR(Detection kit for 2019-nCoV RNA (PCR Fluorescence Probing))에 의해 확인된 Ct 값이 다른 39개의 SARS Cov-2 양성 검체와 55개의 SARS Cov-2 음성 검체로 구성된 총 94개의 비인두 임상 검체를 VTM에서 선정하였다.

The cut-off values for the Q-PCR assay is 40 cycles. The range of Ct value regarding positive samples was 15.41 to 23.62 (ORF1ab gene) and 14.2 to 25.96 (N gene). RADI COVID-19 신속 항원 검사에 대한 평가는 블라인드 방식(blinded fashion)으로 수행되었다. RADI COVID-19 신속 항원 검사의 성능을 비교체법(Comparator method)과 비교하여 아래와 같이 나타내었다.

임상 성능 2019-nCoV RNA 검출 키트(PCR Fluorescence Probing)
(WHO EUL 검사)
양성 음성 합계
RADI COVID-19 신속 항원 검사 양성 37 3 40
음성 2 52 54
합계 39 55 94
민감도 94.9% (95%CI : 83.1 to 98.6)
특이도 94.6% (95%CI : 85.1 to 98.1)

3) 카메룬에서의 임상 평가 RADI COVID-19 Ag Rapid Test 키트는 2021년 2월 1일부터 3월 31일까지 카메룬 야운데(Yaoundé)에 있는 Epicenter(Médecins Sans Frontières 연구 부서)가 증상이 있는 환자로부터 증상 발현 시점부터 시간에 따라 무차별적으로 채취한 새 검체를 사용하여 평가하였다.

RT-PCR(Abbott RT-PCR)로 확인된 다양한 Ct 값을 가진 33개의 SARS-CoV-2 양성 검체와 94개의 SARS-CoV-2 음성 검체로 구성된 총 127개의 새 비인두 검체가 사용되었다. 모든 검체는 증상 발현 후 5일 이내에 채취하였다.
RADI COVID-19 신속 항원 검사의 성능을 비교체법(Comparator method)과 비교하여 아래와 같이 나타내었다.

임상 성능 Abbott RT-PCR
(USFDA EUA 검사)
양성 음성 Total
RADI COVID-19 신속 항원 검사 양성 28 2 30
음성 5 92 97
합계 33 94 127
민감도 84.8% (95% CI 69.1 to 93.3%)
특이도 97.9% (95% CI 92.6 to 99.4%)

분석 민감도 _ 최소 검출 한계(LOD)

RADI COVID-19 Ag Rapid Test는 음성 비인두 임상 매트릭스에서 열 불활성화 SARS-CoV-2 분리물의 연속 희석 농도를 사용하여 두 가지 다른 방법(VTM법/직접 면봉법)으로 최소 검출 한계를 설정했다. (사용 물질 출처: Hong Kong/VM20001061/2020, 농도: 1.15 x 107 TCID50/mL, 제조사: Zeptometrix).

1) VTM method: the heat inactivated virus was diluted with negative clinical matrix in VTM to make different viral diluted concentration (initial test concentration : 1.15 x 107 TCID50/mL). 1) VTM법: 가열 불활성화 바이러스(heat inactivated virus)를 VTM에서 음성 임상 매트릭스로 희석하여 여러 가지의 바이러스 희석 농도를 만들었다(초기 시험 농도: 1.15 x 107 TCID50/mL).

2) 직접 면봉법: 면봉에 가열 불활성화 바이러스 30ul를 첨가하여 음성 임상 매트릭스로 희석(초기 시험 농도: 9.86 x105 TCID50/mL)하였다.

각 방법 별 검사는 해당 사용 설명서에 따라 실시하였다. VTM법과 직접 면봉법 모두에 대해 서로 다른 바이러스 희석 농도에서 잠정적으로 확인된 LoD가 설정되면 각 방법의 최종 LoD는 제품이 20회 반복에서 95%(19/20) 이상의 확률로 검출될 수 있는 가장 낮은 바이러스 농도 수준에서 결정되었다.

방법 LoD
VTM법 1.43 x103 TCID50/mL
직접 면봉법 9.86 x101 TCID50/mL (≒2.96 x100 TCID50/Swab)

교차 반응성 및 미생물 간섭

FDA EUA 지침을 따르는 총 35종의 미생물 가운데 30종은 습식 검사를 통해, 나머지 5종은 in-silico 분석을 통해 평가하였다. 연구에서 교차 반응이나 간섭은 관찰되지 않았다.

습식 검사

  • NO. 병원체
    1 코로나바이러스(변종: 229E)
    2 코로나바이러스(변종: OC43)
    3 코로나바이러스(변종: NL63)
    4 MERS 코로나바이러스
    5 아데노바이러스
    6 인플루엔자 A (H1N1)
    7 인플루엔자 A (H3N2)
    8 인플루엔자 B
    9 인간 메타뉴모바이러스(hMPV)
    10 파라인플루엔자 바이러스 1형
    11 파라인플루엔자 바이러스 2형
    12 파라인플루엔자 바이러스 3형
    13 파라인플루엔자 바이러스 4형
    14 라이노바이러스
    15 호흡기 세포융합 바이러스(A형)
    16 호흡기 세포융합 바이러스(B형)
  • NO. 병원체
    17 SARS 코로나바이러스
    18 엔테로바이러스 A형
    19 엔테로바이러스 B형
    20 엔테로바이러스 C형
    21 엔테로바이러스 D형
    22 헤모필루스 인플루엔자
    23 폐렴구균
    24 화농성 연쇄상구균
    25 칸디다 알비칸스
    26 백일해균
    27 레지오넬라 뉴모필라
    28 황색포도상구균
    29 표피포도상구균
    30 수거한 인간 비강 세척물 – 대표적인 일반 호흡기 미생물군

in-silico 분석

  • NO. 병원체
    31 마이코플라스마 폐렴균1
    32 클라미디아 폐렴균1
    33 결핵균1
  • NO. 병원체
    34 폐포자충(PJP)1
    35 인간 코로나바이러스 HKU12

1유의미한 유사성이 발견되지 않았다. 상동성 기반 교차 반응성은 배제할 수 있다.
2비교 분석 결과 서열의 82%에 걸쳐 23%의 상동성이 나타났다. 인간 코로나바이러스 HKU1의 교차 반응 가능성을 배제할 수 없다.

간섭

RADI COVID-19 신속 항원 검사를 SARS-CoV-2(3X LoD)가 존재 또는 부존재할 때 음성의 임상 매트릭스(clinical matrix)에서 간섭을 일으킬 가능성이 있는 20가지의 내인성 또는 외인성 물질로 실시하였다. 연구 결과 간섭은 나타나지 않았다.

NO. 농도 성분 농도
1 내인성 뮤신 0.5 %
2 내인성 전혈(全血) 4 %
3 비강 분무액 크로몰린 15 %
4 Nasal drops Phenylephrine 15 %
5 비강 젤 염화나트륨 5 %
6 호흡기 검체 비오틴 100 ug/ml
7 항생 물질 클로람페니콜 100 mg/dL
8 항염증제 아세트아미노펜 10 mg/ml
9 인후함당정제 벤조카인 1.5 mg/ml
10 오셀타미비르 인산염 오셀타미비르 인산염 5 mg/ml
11 항생제, 비강 연고 무피로신 10 mg/ml
12 항균제, 전신 토브라마이신 4 ug/ml
13 치료제/의약품 덱사메타손 1 mg/ml
14 내인성 옥시메타졸린 15 %
15 내인성 플루티카손 프로피오네이트 5 %
16 내인성 멘톨 1.5 mg/ml
17 Naso GEL (NeilMed)* 탄산수소나트륨 5%
18 Zicam* 아세트산아연 5 %
19 유사요법제(Alkalol)* 유칼리프톨 1:10 희석
20 인후염 페놀 스프레이* 페놀 15 %(v/v)

* : "*"가 표시된 물질의 경우, 상용 브랜드 제품을 확보하기가 어려웠기 때문에 해당 제품의 주성분을 고려하여 잠재적인 간섭 가능성에 대한 검사를 수행했다.